界面新闻记者 | 黄华
界面新闻编辑 | 谢欣
6月1日，君实生物在上交所互动易平台上表示，公司特瑞普利单抗（商品名：拓益）鼻咽癌适应症于美国食品药品监督管理局（FDA）的上市申请，截至目前已经顺利完成了生产基地的许可前检查（Pre-License Inspection，PLI），公司合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作。
(相关资料图)
另据路透社5月31日报道，Coherus公司（Coherus BioSciences Inc）宣布，FDA已对特瑞普利单抗中国生产基地进行了许可前检查，标记了三项观察意见。Coherus公司认为，FDA提出的观察意见容易解决，公司计划在6月初就向FDA递交回应。
此前，行业媒体医药魔方报道，路透社的报道中还提及“FDA对三项检查结果进行了标记，并向企业签发了‘483表格’”。当前，这一内容已不可见。所谓“483表格”，英文表述为“FDA Form 483”，也称为 "Inspectional Observations," 是一份由FDA在进行检查时发出的文件，通常在检查结束时提供给被检查的公司的管理层。
这份文件列出了检查员在检查过程中发现的可能违反FDA法规的相关生产条件或其他内容，例如，产品质量控制问题、设备清洁和维护问题、员工培训和记录保持问题等等。文件可能只包含一两条观察内容，也可能包含多达十几条甚至更多的观察内容，企业需要做出答复。
依据Coherus公司的言论，该公司认为这些情况容易解决，其计划在6月初和君实生物就向FDA递交回应。对于前述情况，君实生物在6月1日向界面新闻表示，以Coherus的发言为主。
这也是君实生物PD-1特瑞普利单抗“出海”的最新进展。也就是，该产品的生产基地现场检查或许即将“过关”。不过，对于最后的审批日期，君实生物表示，目前还没有给到指引。
君实生物的特瑞普利单抗是国内首款获批上市的国产PD-1单抗药物。该产品已在国内获批六项适应症。而自信达生物信迪利单抗（商品名：达伯舒）闯关FDA失利后，君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）就成为了出海进度靠前的PD-1产品。
但是，君实生物特瑞普利单抗的现场检查又因为疫情原因被一拖再拖。去年12月，美国FDA受疫情影响，无法抵达中国进行产品获批上市前所需的现场检查，特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的美国商业化计划也延缓至今。不过，今年5月初，君实生物在互动平台上表示，FDA计划于2023年第二季度进行现场核查，公司已顺利完成现场核查准备工作，以便随时接受核查。
除了君实生物，百济神州PD-1替雷利珠单抗也在近日有了“出海”进展。
界面新闻记者获悉，勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司已经顺利通过了欧盟药监局对一款处于注册流程状态的药物的生产注册核查审计，它目前已经获得欧盟生产许可。而这款药物就是百济神州PD-1替雷利珠单抗。这也意味着，该产品的海外上市计划正在推进。
事实上，勃林格殷格翰是百济神州的合作单位。它为百济神州PD-1替雷利珠单抗提供商业化的合同生产服务，生产单位在其中国上海的生物制药基地。而百济神州PD-1替雷利珠单抗也是在药品上市许可持有人制度下的国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药。2018年1月，勃林格殷格翰和百济神州正式签署了商业化产品长期供应协议。
此外记者还获悉，近几日，美国食品药品监督管理局（FDA）对于勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司的现场核查也正在进行中，所核查品种也正是替雷利珠单抗。从进度上看，百济神州与君实生物几乎是前后脚。
今年的2月24日，百济神州宣布，替雷利珠单抗在中国获批第10项适应症。同日，百济神州也提及了产品出海进度，即美国和欧盟的上市计划正在同时进行中。
截至2月24日，FDA和欧洲药品管理局（EMA）已受理并正审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市申请。此外，欧洲药品管理局也受理了并正在审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗治疗既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请。
而对于产品的审批时间点，百济神州在5月初公布的2023年第一季度财务和业务公告中提示，美国FDA正在审评替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞癌的上市申请，预计将于2023年做出审评决议；欧洲药品管理局（EMA）对替雷利珠单抗用于一线和二线治疗NSCLC，以及用于二线治疗ESCC上市申请的审评工作，预计将于2023年做出审评决议。
除了前述地区，替雷利珠单抗在英国、瑞士、澳大利亚、韩国、巴西、日本的上市申请的审评工作也在进行中。
当前，百济神州的替雷利珠单抗是国内销售成绩最好的PD-1之一。2022年，它在中国市场的销售额为28.98亿元。同一时期，君实生物特瑞普利单抗的销售收入为7.36亿元。截至目前，国内还没有国产PD-1获得海外上市，而一旦某款产品率先突围海外市场，则该领域的销售排名也会发生变化。
依据当前君实生物和勃林格殷格翰的表态观测，特瑞普利单抗和替雷利珠单抗的生产注册核查已经基本过关，产品又向海外上市目标推进一步。
而就在5月17日，恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布，已就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线组合治疗，向FDA提出新药上市申请（NDA）。这也表示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗也在加紧海外上市计划。可以预见的是，在国内市场焦灼之际，PD-1海外突围战的竞争也变得日益激烈。
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